Materiāli, kas piemēroti bioloģiskajai saderībai: metāla 3D drukas materiālu izmantošana medicīnā ir atkarīga no to spēcīgās bioloģiskās saderības, lai garantētu, ka tie neizraisa blakusparādības cilvēka ķermeņa implantācijas laikā. Parasti izmantotie metāla materiāli, kas atbilst attiecīgajiem valsts standartiem, piemēram, GB/T 13810-2007, "Titāna un titāna sakausējuma apstrādes materiāli ķirurģiskiem implantiem" un YY/T 0966-2014, "Ķirurģisko implantu metāla materiāli: tīrs tantāna metāls" medicīnisks-tīrs tantals un medicīniski niķeļa-titāna sakausējumi.
Pārskats par materiālu kvalitāti: metāla pulvera kvalitātes kontrolei ir liela nozīme, tāpēc tie noteikti jādefinē pēc pazīmēm, tostarp apaļuma, sfēriskuma, plūstamības, blīvuma un tilpuma blīvuma, un jāapstiprina, vai to fizikālās un ķīmiskās īpašības atbilst medicīnas ierīču ražošanas kritērijiem. Pārstrādāto pulveru ražotājiem ir jāapraksta un jāpārbauda sajauktie pulveri, jāpārliecinās, ka drukas vide negatīvi neietekmē pulveri, jāpierāda, ka process ir stabils un pieņemams klīniskai lietošanai, un, pamatojoties uz šiem faktoriem, jānovērtē, kā pulvera pārstrāde varētu ietekmēt drukas procesu un rezultātus. Izņemot to, mēs aizliedzam izmantot pārstrādātus pulverveida produktus.
Metāla 3D{1}}drukāto medicīnas ierīču projektēšanā jāizmanto galīgo elementu analīze (FEA) un datorsimulācija, lai apstiprinātu konstrukcijas struktūru un mērķi. Šī procedūra ļauj laikus identificēt iespējamos konstrukcijas trūkumus, tostarp sprieguma koncentrāciju, deformāciju utt., un optimizēt tos, lai garantētu produkta uzticamību un drošību lietderīgā pielietojumā.
Dizaina vadlīniju piemērošana: CAD programmatūras izmantošana palīdzēs garantēt, ka dizainā nav defektu, tostarp asiem stūriem, plānām sienām vai nepareiziem savienojumiem. Projektam jāatbilst kvalitātes vadības sistēmu standartiem, tostarp ISO 13485. Piemēram, izstrādājot ortopēdiskos implantus, rūpīgi jāpārdomā mehāniskā savietojamība un biosaderība ar apkārtējiem audiem, lai novērstu implanta atslābšanu vai iekaisuma reakcijas, ko izraisa neloģiska konstrukcija.
Uzticama vides kontrole: precīzas temperatūras, mitruma un tīrības kontrole ir ļoti svarīga drukāšanas laikā. Piemēram, temperatūras un mitruma svārstības var ietekmēt metāla pulvera veiktspēju un drukas kvalitāti, kā rezultātā var samazināties gala produkta izmēru precizitāte un mehāniskās īpašības. Tāpēc stingra drukāšanas vides raksturlielumu kontrole ir būtiska, lai garantētu, ka tie ietilpst piemērotā diapazonā.
Iekārtas kalibrēšana un parametru vērtības: pārbaudiet, vai printera parametru iestatījumos un kalibrācijā nav-kļūdu. Dažādiem metāla materiāliem un izstrādājumu formām ir nepieciešami dažādi drukāšanas iestatījumi, tostarp lāzera jauda, skenēšanas ātrums, slāņa biezums utt. Perfekti parametru iestatījumi palīdz nodrošināt drukāto preču konsekvenci un kvalitāti.
stingra pēc-apstrādes procedūra: pēc-apstrādei-, tas ir, atstarpju noņemšanai, tīrīšanai, dezinfekcijai un sterilizēšanai-, stingri ievērojiet ražotāja ieteikumus. Atbrīvošana var palīdzēt izvairīties no asām malām, kas traumē tuvējos audus; tīrīšana var palīdzēt noņemt virsmas piesārņotājus un atlikumus; sterilizācija un dezinfekcija var palīdzēt novērst infekciju. Piemēram, ortopēdiskajiem implantiem sterilizācija un rūpīga mazgāšana garantē to sterilitāti.
Visaptveroša kvalitātes kontrole: stiepes izturība, spiedes izturība un noguruma pārbaude, kā arī citas mehāniskās pārbaudes, palīdzēs jums pārliecināties, vai produkts spēj izturēt paredzamo fizioloģisko spriegumu. Vienlaikus ar šīm procedūrām tiek veikta biosaderības pārbaude, kas aptver citotoksicitāti, sensibilizāciju, kairinājumu, ģenētisko toksicitāti, akūtu toksicitāti, subhronisko toksicitāti un implantu testēšanu. Piemēram, cilvēka ķermenī implantētiem metāla instrumentiem ir jāizmanto citotoksicitātes pārbaude, lai novērtētu to ietekmi uz šūnām, lai garantētu, ka tie tās nebojā un nenogalina.
Medicīnisko ierīču noteikumi: ievērojiet valsts un starptautiskos medicīnas ierīču standartus, tostarp CE sertifikātu Eiropas Savienībā un FDA Amerikas Savienotajās Valstīs. Šajos likumos ir daudz stingru medicīnas iekārtu drošības, efektivitātes un kvalitātes kontroles sistēmas kritēriju. Piemēram, ES tirgos pārdotajiem metāla 3D-drukātajiem medicīnas izstrādājumiem ir jāsaņem CE sertifikāts, lai pierādītu to atbilstību attiecīgajiem ES tiesību aktiem.
Nozares kritēriji: izveidojiet un ievērojiet atbilstošos nozares standartus, tostarp tos, kas attiecas uz materiālu prasībām, produktu veiktspējas kritērijiem, bioloģiskās saderības kritērijiem utt. Lai garantētu to kvalitāti un drošību, metāla 3D drukātajiem ortopēdiskajiem implantiem, piemēram, ir jāatbilst atbilstošiem mehāniskās veiktspējas un bioloģiskās saderības kritērijiem.
Lai izveidotu rūpīgu kvalitātes kontroles sistēmu, apsveriet iespēju iegūt sertifikātu saskaņā ar ISO 13485. Šis sertifikāts ietver visu medicīnas ierīču projektēšanas, izstrādes, ražošanas, uzstādīšanas un apkalpošanas procesu, un tas ir starptautisks standarts kvalitātes vadības sistēmām medicīnas ierīču nozarē. Kvalitātes kontroles sistēmas izveide palīdz garantēt ražošanas procesa izsekojamību un vadāmību, tādējādi palielinot produktu uzticamību.
Reģistrējiet un izsekojiet: reģistrējiet visus posmus un pieņemtos lēmumus visa projektēšanas un ražošanas procesa laikā, tostarp materiālu piegādātājus, apstrādes apstākļus, testu rezultātus un jebkādas modifikācijas. Izsekojamības saglabāšana garantē, ka katrs komponents un partija ir atrodama to ražošanas izcelsmē. Piemēram, kad rodas kvalitātes problēmas, izsekojamības sistēma var ātri noteikt galveno iemeslu un īstenot atbilstošus pasākumus.
Produktu reģistrācija: reģistrēt un pārraudzīt produktus, lai garantētu, ka tie atbilst tirgus piekļuves kritērijiem. Ortopēdiskie medicīniskie implanti ietilpst Ķīnas trešajā medicīnas ierīču kategorijā. Tiem Nacionālā medicīnisko produktu pārvalde (NMPA) nosaka ražošanas licences un produktu reģistrācijas sistēmas izmantošanu. Šādiem produktiem nepieciešama stingra klīniskā izpēte un apstiprināšanas procedūras; tāpēc produkta reģistrācijas sertifikāta iegūšana prasa laiku-parasti trīs līdz piecus gadus.
Sadarbība ar iestādēm: Uzturot ciešu saziņu un sadarbību ar regulējošām iestādēm, laicīgām likumu un standartu izmaiņām jāseko atbilstošiem pielāgojumiem un uzlabojumiem atkarībā no vajadzībām. Uzņēmumi var, piemēram, tikties un sazināties ar regulējošām amatpersonām, piedalīties apmācībās un semināros, ko sponsorē regulatīvās iestādes, un sadarbojoties veicināt nozares atbilstības attīstību.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/3d-printing-conformal-cooling-mold.html