Medicīniskās klases satura sertifikācija
Saskaņā ar ISO 10993 sērijas kritērijiem visi titāna sakausējumi, kas iekļauj Ti6al4V-Cobalt hroma sakausējumus un citus materiālus, kas izmantoti metāla 3D drukas maģistrāles caurlaides bioloģiski savācības pārbaudei, ieskaitot citotoksicitāti, alergēniskumu, kas ir ģenētiska toksicitāte utt. izsekojamības dokumentācija .
Pulveru kvalitātes kontrole
Regulāra metāla pulvera, piemēram, daļiņu lieluma sadalījuma, sfēriskuma un skābekļa satura, regulāras pārbaude ir nepieciešama . ortopēdiskiem implantiem, piemēram, titāna sakausējuma pulvera skābekļa līmenis jāregulē zem 0 .} 15%, lai neietekmētu materiāla mehāniskās īpašības.
Svarīgs procesa parametru novērojums
Drukāšanas procesā ir nepieciešami temperatūras, lāzera jaudas, skenēšanas ātruma un citu parametru reālā laika izsekošana, . Izmantojot lāzera selektīvās kušanas (SLM) tehnoloģiju. Piemēram, lāzera jaudas variācijas virs 5% var izraisīt poru trūkumus, kas nekavējoties jāizlabo ar slēgtas kājas kontroles sistēmu .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} jānovērš}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} variācijas variēt ētiski parametri The Work „Compon”
Programmatūras un aprīkojuma pārbaude
Regulāra drukas iekārtu kalibrēšana, ko veic ar ISO 17025 sertificētu laboratoriju, nodrošina drukāšanas precizitāti . Tajā pašā laikā sagriešanas programma jāpārbauda atbilstoši ASTM F3049, lai nodrošinātu, ka radītie izvadi saskaņo ar projektēšanas dokumentāciju .
Makro veiktspējas novērtējums
Izmēra precizitāte: porainības kļūda jāregulē ± 2% robežās, izmantojot rūpniecisko CT, lai identificētu sarežģītas pazīmes, piemēram, porainus titāna sakausējuma stentus .
Virsmas nelīdzenums: atrodams ar optisko profilometru, lai garantētu, ka implanta virsmas RA vērtība nav lielāka par 3 . 2 μm μm, tādējādi novēršot iekaisuma reakcijas.
Mikrostruktūras pārbaude
Metalogrāfiskā izmeklēšana: pārbaudiet drukātās daļas graudu struktūru, lai pārliecinātos, ka nav trūkumu, piemēram, ieslēgumi vai plaisas .
Rentgenstaru difrakcijas paņēmieni Novērtējiet iespiesto preču iekšējo stresa sadalījumu, tādējādi novēršot lūzumu lietošanas laikā .
In vitro testi
Kopkultūra iespiestais ekstrakts ar osteoblastiem, lai atrastu vairāk nekā 85% šūnu augšanas ātrumu .
Asins saderība: Hemolizēti testi palīdzēs garantēt sarkano asins šūnu plīsuma ātrumu, kas mazāks par 5%.
Klīniskās izpētes un dzīvnieku pārbaudes
Dzīvnieku implantācija ir implantētas drukātas ortopēdiskas sastatnes, izmantojot lielus dzīvniekus (piemēram, aitas) kā modeļus, un pēc tam vairāk nekā sešus mēnešus uzraudzīt bez jebkādām noraidīšanas reakcijām un kaulu integrācijas ātrumu, kas pārsniedz septiņdesmit procentus .
Pētījumi klīniskajā pētījumā: reālās pasaules dati ir jāapkopo un jāizmanto kā reģistrācijas pamats pēc pielāgotām medicīnas ierīcēm ētiskai novērtēšanai .
5 Sertifikācija un reģistrācija: sekojot tiesiskajiem procesiem
Vietējās sertifikācijas metodes
Tehniskais pārskats, riska analīzes ziņojums, klīniskā novērtēšanas dati utt. .: jāieslēdz trīs medicīniskās ierīces reģistrācijas veidi; Pārskata periods parasti ilgst sešus līdz divpadsmit mēnešus .
Pielāgota instrumentu iesniegšana: Gan ārstiem, gan pacientiem jāparaksta informēta piekrišanas veidlapa un jāiesniedz to provinces zāļu regulēšanas aģentūrai individuālām vajadzībām .
Starptautiskās sertifikācijas vadlīnijas
Lai iegūtu CE sertifikāciju ES, ir jāievēro MDR 2017/745 noteikumi un jāpieņem ISO 13485 kvalitātes kontroles sistēmas sertifikācija .
FDA sertifikācija ASV: Salīdzināšanas dati ar paredzētajām ierīcēm ir jānosūta, izmantojot 510 (k) vai de novo maršrutu .
Pēc saraksta izsekojamības un kontroles: "drošības slēdzene" visu mūžu nelabvēlīgu notikumu uzraudzību
Izveidojiet medicīnisku ierīces nelabvēlīgu notikumu (MDR) ziņošanas sistēmu, lai nepārtraukti uzraudzītu drukātas ierīces problēmas, piemēram, atsaukšanas procesa ierosināšana 24 stundu laikā, ja drukātu preču partija parāda neparastu porainību .
izsekojamības sistēma
Izmantojot blokķēdes tehnoloģiju, realizējiet materiālu partiju, drukāšanas iestatījumu, pacienta informācijas un citu datu . pilnīgu izsekojamību no pulvera iegādes līdz pacienta ievietošanai, vācu biznesa veidotās izsekojamības sistēma ir sasniegusi slēgta cilpas pārvaldību .}
https: // www . Ķīna -3 Dprinting . com/metal -3 d-printing/3d-printing-bike-pedal . html