Kā pārbaudīt medicīniskās 3D drukātās detaļas pēc-apstrādes?

Kāpēc kvalitātes pārbaude ir īsta finiša līnija

Pārāk daudz komandu uzskata pēcapstrādi{0}}kā pēdējo darbību. Patiesībā pārbaude ir patiesā finiša līnija. Jūs esat ieguldījis dizaina brīvībā, materiālu veiktspējā un uzlabotā drukāšanā - tagad jums ir jāpierāda, ka daļa atbilst medicīniskajiem drošības, izturības un tīrības standartiem.

Vairumtirdzniecības 3D drukātajām medicīnas daļām tas nav obligāti. ISO 13485 un FDA prasības uzskata, ka viss process - drukāšana, pēc-apstrāde un pārbaude - ir savstarpēji saistīti. Viens nepamanīts elastīgas TPU ortozes vai stingras MJF ķirurģiskās vadotnes defekts var izraisīt pacienta kaitējumu vai normatīvo aktu noraidīšanu.

Vecais teiciens mūsu nozarē ir patiess: "Uzticieties savam piegādātājam, bet pārbaudiet viņa datus."

LomaTPU 3D drukas pakalpojumsMedicīnas komforts un elastība

TPU (termoplastiskais poliuretāns) ir kļuvis neaizstājams medicīnā, pateicoties tā elastībai, bioloģiskajai saderībai un triecienu absorbcijai. Jūs to atradīsit pielāgotās ortopēdijās, mīkstajos rokturos, blīvējumos, blīvēs un valkājamās ierīcēs.

Tomēr elastīgi materiāli rada unikālas pārbaudes problēmas:

Šora cietības konsekvence: partijai visās daļās ir jāsaglabā stingras pielaides (piemēram, 85A ±2).

Elastības atgūšana: pēc atkārtotas locīšanas daļai jāatgriežas formā.

Virsmas integritāte: mikro{0}}plīsumos vai nekonsekvencēs var atrasties baktērijas.

Spējīga pielāgota TPU 3D drukāšanas rūpnīca izdrukās testa paraugus katrā konstrukcijā un veiks durometra, stiepes un pagarinājuma testus, lai nodrošinātu partijas{1}}uz{2}}atkārtojamību.

Kāpēc MJF 3D drukāšanas pakalpojums ir medicīnisko strukturālo daļu-pieprasījums

Multi Jet Fusion (MJF) ražo detaļas ar izcilu izotropisku izturību, smalkām detaļām un nemainīgām mehāniskajām īpašībām. To plaši izmanto ķirurģiskām vadotnēm, protēžu rāmjiem, korpusiem un izlīdzināšanas instrumentiem.

MJF daļas ir stiprākas un paredzamākas nekā daudzas citas polimēru 3D drukāšanas metodes, taču tām joprojām ir nepieciešama stingra pārbaude:

Izmēru precizitāte (±0,2 mm ir izplatīta, stingrāka kritiskām atbilstībām).

Virsmas kvalitāte pēc tvaika izlīdzināšanas.

Iekšējā integritāte (nav tukšumu vai vāju slāņu).

Pieredzējis rūpnieksMJF 3D drukas pakalpojumsPakalpojumu sniedzējs katru partiju uzskata par potenciālu ražošanas sēriju, nevis tikai kā prototipu.

Kritiskās ziņas{0}}apstrādes darbības, kurām nepieciešama pārbaude

Pulvera noņemšana Pulvera atlikums ir liels risks medicīnas daļās. Mēs izmantojam ultraskaņas tīrīšanu, saspiestu gaisu un dažreiz arī specializētus materiālus, kam seko daļiņu skaitīšana un vizuālā/mikroskopiskā pārbaude.

Tvaika izlīdzināšana Tas uzlabo estētiku un samazina baktēriju adhēziju uz MJF detaļām. Mēs izmērām Ra pirms un pēc, lai nodrošinātu konsekvenci un apstiprinātu, ka process nerada jaunus defektus.

Krāsošana un pārklāšana Medicīniskās kvalitātes{0}}krāsām un pārklājumiem ir jāpārbauda izskalošanās un biosaderība. Mēs veicam ekstrakcijas testēšanu saskaņā ar ISO 10993.

Izmēru precizitāte: vai daļa patiešām ir piemērota pacientam?

Medicīniskajām daļām precīzi jāatbilst. Mēs izmantojam:

CMM (Coordinate Measuring Machines) kritiskajiem izmēriem.

3D lāzerskenēšana pilnīgai-virsmas salīdzināšanai ar CAD.

Go/No{0}}Go mērierīces liela-apjoma pārbaudēm.

TPU daļām ir nepieciešami īpaši stiprinājumi, jo tie elastīgi. Mēs tos mērām gan atslābinātā, gan noslogotā stāvoklī.

Medicīnisko TPU un MJF materiālu mehāniskās īpašības

Mēs izdrukājam un pārbaudām suņa{0}}kaulu paraugus katrā veidojumā, lai apstiprinātu šīs vērtības.

Mehāniskā pārbaude: pierāda, ka daļa neplīsīs

Stiepes un saspiešanas pārbaude: apstiprina izturību un elastību.

Noguruma pārbaude: īpaši svarīga ortozei, kas piedzīvo miljoniem ciklu.

Trieciena un kritiena pārbaude: nodrošina, ka instrumenti iztur nejaušus kritienus OR.

TPU daļām protezēšanā mēs bieži veicam ciklisku elastības testēšanu līdz pat 1 000 000 cikliem.

Virsmas kvalitāte un tīrība

Mēs izmērām Ra uz kritiskām virsmām (mērķis<0.8 μm for many medical applications). Residual powder is checked via microscopic inspection and gravimetric analysis. For vapor-smoothed MJF parts, we verify uniform smoothing without warping or pitting.

Reāls{0}}pasaules scenārijs

Klientam bija nepieciešams viegls MJF rāmis ar mīkstu TPU oderi bērnu breketei. Sākotnējiem paraugiem bija slikta saikne starp stingrām un elastīgām sekcijām, kas testēšanas laikā izraisīja atslāņošanos.

Mēs optimizējām saskarnes dizainu, apstiprinājām vairāku{0}}materiālu drukāšanas procesu un veicām atdalīšanas stiprības, cikliskās elastības un bioloģiskās saderības testēšanu. Galaprodukts izturēja visas normatīvās prasības, un tagad tas ir klīniskā lietošanā - tiešs stingras pēcapstrādes-pārbaudes rezultāts.

Atbilstība normatīvajiem aktiem: pāreja uz ISO 13485 un FDA prasībām

ISO 13485 pieprasa stabilu kvalitātes vadības sistēmu ar pilnīgu izsekojamību. Bioloģiskās saderības pārbaude (ISO 10993) ir obligāta detaļām, kuras saskaras ar pacientu. Sertificēts medicīniskās kvalitātes 3D drukas ražotājs uztur detalizētu uzskaiti, tostarp materiālu sertifikātus, procesa parametrus, pārbaudes ziņojumus un sterilizācijas validāciju.

Ietaupiet naudu, veicot stingras pārbaudes

Laba pārbaude maksā naudu jau iepriekš, bet ietaupa daudz vairāk, novēršot lūžņus, atsaukumus un aizkavēšanos. Agrīnās testēšanas laikā tiek konstatētas problēmas, ja tās ir lēti novērst. MJF 3D drukāto detaļu vairumtirdzniecībai statistikas paraugu ņemšanas plāni ļauj veikt mērogošanu, vienlaikus saglabājot pārliecību.