Eiropas Savienība galvenokārt izmanto Medicīnas ierīču CE sertifikācijas regulu MDR 2017/745/ES, lai sertificētu metāla 3D-drukātās medicīniskās iekārtas. Šī kontrole aptver visus aspektus, sākot no produkta dizaina līdz ražošanai un beidzot ar pēc-laišanas tirgū, un šī kontrole ievieš stingrus medicīnisko ierīču kvalitātes, drošības un efektivitātes kritērijus. FDA (Food and Drug Administration) ir izveidojusi noteikumu un vadlīniju kopumu, lai kontrolētu medicīnisko ierīču sertifikāciju, tostarp 21 CFR Part 820 (Quality Management System Requirements for Medical Devices), 21 CFR Part 807 (Medicīnas ierīču reģistrācijas un deklarēšanas prasības) utt., Amerikas Savienotajās Valstīs. Trīs veidu medicīniskām ierīcēm-tostarp ortopēdiskajiem medicīniskajiem implantiem-Valsts medicīnas produktu administrācija (NMPA) pārvalda ražošanas licenci un produktu reģistrācijas sistēmu Ķīnā, tāpēc precēm ir jāveic stingras klīniskās pārbaudes un licencēšanas procedūras.
Pielāgotus medicīnas produktus un pielāgotus medicīnas produktus var atdalīt, pamatojoties uz to priekšmetu īpašībām un pielietojumu, kas izgatavoti ar metāla 3D drukāšanu. Ražotājiem ir jāražo īpašiem pacientiem pielāgotas medicīnas preces, pielāgojot tās atbilstoši medicīniskiem ieteikumiem. Šādiem izstrādājumiem nav nepieciešama izraudzītas iestādes sertifikācija. Pielāgotas medicīniskās ierīces vēlas, lai ražotāji pirms lietošanas tās ražotu masveidā, montētu, instalētu un atkļūdotu, vai arī viņi pieprasa medicīnas speciālistiem tās pārveidot atkarībā no konkrētām vajadzībām pirms lietošanas. Piemēram, pirms lietošanas ķirurģiskie instrumenti ir jāpielāgo konkrētiem pacientiem, tāpēc šādas ierīces ir atkarīgas no sertifikācijas iestāžu iesaistes.
EN ISO 13485:2016 (Prasības medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmu pārvaldības mērķiem) EN ISO 14971: 2019 (Medicīnas ierīces - Medicīniskās ierīces ar lietojuma riska pārvaldību); EN ISO 10993: 1-20 (medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums); uc Šīs vadlīnijas kontrolē metāla 3D drukātos medicīnas produktus vairākās jomās, tostarp bioloģiskajā novērtēšanā, riska pārvaldībā un kvalitātes kontroles sistēmās.
Prasību un mērķu noteikšana. Neatkarīgi no tā, vai viņu produkti ir masveidā ražoti ķirurģiskie instrumenti{0}} vai īpašiem pacientiem pielāgoti implanti, medicīnas speciālistiem vai ražotājiem ir skaidri jānorāda savu produktu kritēriji un mērķi. Šīs detaļas atvieglos turpmāko darbu.
3D datu vākšana ir pacienta ķermeņa struktūras datu tveršana, izmantojot skenerus vai medicīniskās attēlveidošanas rīkus, piemēram, rentgena skenēšanu, CT vai bioloģisko vienību medicīnisko attēlveidošanu, kas iegūta, izmantojot ultraskaņas skenēšanu vai magnētiskās rezonanses attēlveidošanu. Izveidojiet 3D modeļus no šiem datiem, izmantojot medicīniskās modelēšanas rīkus. Datubāze nodrošina arī pašreizējos 3D modeļus, kurus varat lejupielādēt un rediģēt pēc vajadzības.
3D modeļa ražošana un uzlabošana. Kad esat ieguvis 3D modeli, izmantojiet ekspertu 3D modelēšanas rīkus, lai to mainītu un uzlabotu, pielāgojot tā formu, dizainu un citas funkcijas, lai tās atbilstu medicīniskām vajadzībām. Turklāt, lai uzlabotu drukāto preču kvalitāti, ir iestrādātas papildu palīgstruktūras, piemēram, caurumi vai zīmes.
Materiālu izvēle un drukāšanas tehnoloģijas: izvēlieties piemērotu 3D drukāšanas tehniku atkarībā no produkta precizitātes vajadzībām -fotopolimerizācija, kausējuma uzklāšana, lāzera saķepināšana utt. Vienlaikus izvēlieties atbilstošus metāla materiālus, tostarp titāna sakausējumus, nerūsējošo tēraudu, niķeļa{3} sakausējumus utt. Ir jāņem vērā dažādi metālu elementi un pielietojums. izturība, nodilumizturība un izturība pret koroziju.
Izpētiet metāla 3D drukas rīku īpašības un klasifikāciju. Izpētiet metāla 3D drukāšanas rīku īpašības, noskaidrojiet instrukciju klāstu, kam tie atbilst, un klasificējiet instrumentu, izmantojot riska analīzi.
Izvēlieties struktūru paziņojumiem un atbilstības novērtēšanas procesam. Izvēlieties atbilstības atbilstības novērtēšanas procesu atkarībā no ierīces veida. Ja nepieciešama paziņotās institūcijas iesaistīšana, izvēlieties atbilstošo.
Pārbaudiet sadarbības pamatkritērijus un prasības. Pārbaudiet, vai produkts atbilst attiecīgajiem koordinācijas kritērijiem un attiecīgajām pamatprasībām.
Izveidojiet tehniskos dokumentus: izveidojiet rūpīgus tehniskos ierakstus, kas aptver ražošanas metodes, materiālu sastāvu, veiktspējas pārbaudi un novērtēšanu, produkta dizainu un veiktspējas kritērijus un citus datus. Tehniskajās publikācijās ir jāsniedz rūpīgi un nepārprotami paskaidrojumi, lai sertifikācijas iestādes varētu novērtēt produkta drošību un veiktspēju.
Veiciet riska analīzi, ņemot vērā riskus, kas saistīti ar izstrādājumiem, kas izgatavoti ar metāla 3D drukāšanu, un izveidojiet atbilstošas riska pārvaldības stratēģijas.
Iesniedziet pirms-tirgus pieteikumu: atlasiet atbilstošo pirms-tirgus lietojumprogrammas veidu, pamatojoties uz produkta klasifikāciju un funkcijām, kas var ietvert 510(k), PMA, HDE (humāno ierīču atbrīvojuma) lietojumprogrammu vai to kombināciju. Konkrētā pieteikuma forma būs atkarīga no produkta unikalitātes, riska pakāpes un līdzīgo produktu tirgus stāvokļa.
Pārskatīšana un novērtēšana: sertifikācijas iestāde izskatīs un novērtēs iesniegto-pirms-tirgus pieteikumu. Pārskatīšanas procesā var būt arī citi posmi – dokumentu pārskatīšana, laboratorijas testēšana, klīniskie pētījumi un tā tālāk. Attiecībā uz tehniskās dokumentācijas saturu, veiktspējas apstiprināšanas datiem, klīnisko izmēģinājumu rezultātiem un citiem elementiem sertifikācijas iestādes var uzdot jautājumus vai pieprasīt papildu informāciju.
Apstiprināts un sertificēts: Sertificēts produkts tiks apstiprināts pārdošanai, un atbilstošā sertifikācija tiks izsniegta, ja sertifikācijas iestāde apstiprinās pieteikto produktu, uzskatot, ka tas atbilst attiecīgo likumu un standartu kritērijiem. Pirmspārdošanas pieteikuma veids noteiks konkrēto sertifikācijas veidlapu-510(k), PMA, HDE vai citu.
Produktu ražotājiem, kuri ir saņēmuši CE sertifikātu, ir jāiesniedz atbilstības deklarācija un jāpiestiprina CE zīme.
Eiropas reģistrācija saskaņā ar ES{0}}apstiprināto pārstāvi: ja produkts ir paredzēts pārdošanai ES, ES{1}}apstiprinātam pārstāvim ir jābūt nosauktam un reģistrētam Eiropā.
Medicīnisko ierīču ražošanai ir jāatbilst kvalitātes kontroles sistēmas noteiktajiem sertifikācijas kritērijiem, tostarp vispasaules ISO 13485 pielāgotiem implantiem. Rūpīgas kvalitātes kontroles sistēmas izveide palīdzēs ražotājiem garantēt savu produktu un to veiktspējas izsekojamību, ražošanu vai atkārtojamību. Lai garantētu atbilstību attiecīgajiem kritērijiem, reģionālās organizācijas novērtēs ražotāju iekšienē izveidotās kvalitātes vadības sistēmas.
Materiāla izvēle: Viena no metāla 3D drukāto implantu pamatdaļām ir materiāli. Izmantojot trešās puses pulvera materiālus, ir jāpārkārto ražošanas plūsma, un tas rada bažas par produkta konsekvenci. Izmantojot pulvera sastāvdaļas, kas importētas no sākotnējā ražotāja, palielināsies produkta izmaksas. Tāpēc ražotājiem materiālajiem izdevumiem un drošības apsvērumiem ir jāpievērš īpaša nozīme jau no paša sākuma.
Iekārtu izvēle: Stabilas produktu ražošanas sasniegšana lielā mērā ir atkarīga no izmantotā aprīkojuma kvalitātes un piemērotības. Viena ierīce būtu jāvelta viena veida materiāla ražošanai medicīnisko ierīču ražošanai. Viena mašīna ne tikai nevar nodrošināt drošību, bet arī nevar iziet medicīnisko sertifikātu, ja to izmanto vairākiem uzdevumiem.
Konsekventa procesa kvalitāte ir atkarīga no zemā cilvēka{0}}iekārtas saskarnes laika un augstajiem sistēmas drošības standartiem. Racionalizējot ražošanas metodes, daudzas medicīnas iestādes ir pabeigušas daudzus augsta līmeņa pielāgotus implantus.
Bioloģiskās analīzes procedūras, kas parasti aizņem 3–5 gadus, lai savāktu datus, kas apstiprina medicīnisko ierīču bioloģisko saderību, ietver citotoksicitātes un ģenētiskās toksicitātes testus. Lai garantētu datu pilnīgumu un precizitāti, klīniskie pētījumi jāveic pirms ražotāju plānotā laika.
Dažādās valstīs un apgabalos pastāvīgi mainās noteikumi; Tāpēc ražotājiem ir rūpīgi jāuzrauga izmaiņas šajos noteikumos, ātri jāmaina savi sertifikācijas plāni un jāpārliecinās, ka viņu produkti vienmēr atbilst attiecīgajiem normatīvajiem kritērijiem.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html