Pielāgošana, pamatojoties uz pacienta konkrēto anatomisko struktūru un stāvokli, ļauj, piemēram, ortopēdijas jomā, piemēram, Ortopēdijas jomā, var būt diezgan veiksmīga {., lai uzlabotu panākumu līmeni, kas atbilst veiksmīgiem operācijas līmenim, un pacienta rehabilitācijas rehabilitācijas.
Ar šo metodi var ražot medicīniskās ierīces ar sarežģītām iekšējām struktūrām un formām līdzīgiem implantiem ar porainām struktūrām. Poraina konstrukcija var uzlabot implantu stabilitāti un bioloģisko saderību, kā arī palīdzēt kaulu audiem augt un saplūst. Tajā pašā laikā šādas sistēmas bieži vien rada grūtības veiktspējas novērtēšanai un produktu kvalitātes kontrolei.
Dažādu metālu materiālu fizikālās, ķīmiskās un mehāniskās īpašības atšķiras; Tādējādi 3D drukāšanas procesa parametri, piemēram, drukāšanas ātrums, slāņa biezums, lāzera jauda utt.
Trīs veidu medicīniskajām ierīcēm, kas ieskauj ortopēdiskos medicīniskos implantus, kas pieprasa stingru klīnisko pētījumu un apstiprināšanas procedūras-Nacionālā medicīnas produktu administrācija (NMPA) darbojas ražošanas licences un produktu reģistrācijas sistēmā Ķīnā . Medicīniskā ierīce CE sertifikācijas regulēšana MDR 2017/745/EU kopas}}}}}}}}} {5}. ir izveidojis noteikumus un vadlīnijas medicīnas ierīču sertifikācijas kontrolei Amerikas Savienotajās Valstīs . Šie noteikumi plaši nosaka klīniskās validācijas apstākļus un standartus .
Klīniskā validācija galvenokārt kalpo, lai novērtētu medicīnisko aprīkojuma drošību un efektivitāti noderīgā lietojumprogrammā . Klīniskie pētījumi ļauj iegūt datus par produktu izmantošanu dažādās pacientu populācijās, lai aptvertu to veiktspēju, iespējamās komplikācijas un nelabvēlīgās reakcijas, tāpēc vadot produktu jauninājumus un optimizāciju .} vienlaikus ar klīnisku validāciju, kas ir izšķiroša bāze regulējošai aģentūrai; Tikai preces, kuras ir pieņemušas klīnisko validāciju, var iegūt mārketinga autorizāciju .
Metāla 3D izdrukātu medicīnas ierīču sarežģītā arhitektūra un pielāgošanas funkcijas nozīmē, ka to veiktspēja un kvalitāte varētu būt nedaudz apšaubāma ., izmantojot reālās pasaules izmantošanu, klīniskā validācija var apstiprināt, ka produktu drošība un efektivitāte, kā arī ir iespējami bīstamības un trūkumi ., piemēram, uzvedumi, kas saistīti ar invaliditāti, kas saistīta ar prizētu portrous struktūru, kas ir saistīta ar invaliditāti, kas ir saistīta ar invaliditāti. Kaulu integrācija . Klīniskā validācija var uzreiz pamanīt šīs problēmas un ieviest saistītās darbības .
Attiecīgie likumi nosaka, ka lielākajai daļai metāla 3D drukāta medicīniskā aprīkojuma ir nepieciešama klīniska apstiprināšana, lai saņemtu tirgus apstiprinājumu . Noteikumu izstrādes mērķis ir aizsargāt pacienta tiesības un intereses un garantēt, ka pieejamais medicīniskais aprīkojums atbilst drošības un efektivitātes kritērijiem . Uzņēmumi, kuriem ir likumīgas briesmas, un var maksāt soda naudas, ja viņi novārtā klīnisko pārbaudi ir saistīti ar reģioniem.
Veicināt nozares vienoto izaugsmi .
Metāla 3D drukāšanas medicīnisko ierīču sektorā klīniskā validācija var piedāvāt konsekventus kritērijus un specifikāciju {. Datu vākšanu un analīzi visā verifikācijas posmā palīdz apkopot datus par veiktspēju un klīnisko pieredzi produktā, piedāvājot atsauci uz tehnoloģisko progresu un nozares standarta izveidi., vienlaikus palīdzot, klīniskā validācija, kas var veikt korporācijas konkurences līmeni un kooperāciju kā labumu, kā tas, kas tiek iegūts, lai sasniegtu labumu, kā arī labvēlīgi paaugstināt, kā tas, kas ir labs, lai sasniegtu labumu, kā tas, kas ir labs, lai sasniegtu labumu, kā arī labvēlīgi paaugstināt līmeni, kā tas, kā tas tiek iegūts, kā tas, kas ir labs, lai sasniegtu to, kā tas ir, lai sasniegtu klīnisko vērtību, kas palielina korporācijas līmeni, kā arī par labu, kā tas, kā tas ir, lai sasniegtu klīnisko vērtību. izstrāde .
Izmantojot 3D drukāto acetabulāro kausu, ko kopīgi izveidojis Aikangas medicīnas un Pekinas Universitātes Trešā slimnīca, produkts ir rūpīgi klīniski pārbaudīts, lai apstiprinātu tā drošību un efektivitāti klīniskajā lietojumā ., salīdzinot ar parasto acetabulāro krūzi, 3D izdrukātie acetabulāro kausu parādīšanai. 3D drukātas medicīnas ierīces, šis scenārijs pilnībā parāda nepieciešamību pēc klīniskās validācijas .
Parauga lieluma aprēķins ir izaicinošs, jo katra pacienta implants ir unikāls, pateicoties metāla 3D drukātu medicīnisko ierīču pielāgotajām īpašībām . Ja izlases lielums ir pārāk mazs, pētījuma rezultātiem var būt nepietiekama uzticamība; Ja izlases lielums ir pārāk augsts, klīnisko pētījumu izmaksas un laiku var palielināt .
Kontroles grupas izvēle: piemērotas kontroles grupas atrašana dažām jaunām metāla 3D drukātām medicīniskām ierīcēm varētu izrādīties izaicinoša . jaunam 3D drukātam ortopēdiskam implantam, piemēram, iespējams, ka tā nav atbilstoša tradicionālā implanta kā kontrole, kas sarežģītu klīniskā izpētes projektēšanu un izpildei ., kas sarežģītu klīniskā izpētes projektēšanu un izpildei ., kas sarežģītu klīniskā izpētes dizainu un izpildi ., kas sarežģītu klīniskā izpētes dizainu un izpildi .}}}.
Ilgtermiņa pēcpārbaudes izaicinājumi: Metāla 3D drukāta medicīniskā aprīkojuma ilgtermiņa efektivitāte prasa ilgtermiņa pēcpārbaudes pētījumu . Ilgtermiņa uzraudzība, tomēr rada problēmas, ieskaitot pacienta zaudējumu pēcpārbaudes un datu savākšanas grūtībām, kas var apdraudēt klīnisko pētījumu atklājumu patiesumu ., kas var apdraudēt klīnisko pētījumu atklājumu patiesumu {., patiesību {..
Sekojoši saprātīgi statistiskie paņēmieni: Attiecībā uz izlases lieluma aprēķināšanu zinātniskiem aprēķiniem var izmantot statistikas metodes kopā ar prognozēto produkta ietekmi un klīniskajām prasībām, lai noteiktu piemērotu parauga lielumu. Vienlaikus ar to, adaptīvais dizains un citas metodes ļauj ātri mainīt izlases lielumu atkarībā no eksperimenta fāzē iegūtajiem datiem.
Sākotnējā vadības grupas konfigurācija: paņēmieni ietver vēsturisko kontroli un paškontroli, ko var izmantot gadījumos, kad piemērotu kontroles grupu ir grūti identificēt . pacientus, kas izmanto 3D drukātus implantus, piemēram, var saskaņot ar iepriekšējiem pacientiem, kuri izmanto parastajus implantus vai paša pacienta rādītājus pirms un pēc implantu lietošanas .}}}}}}}}}}}} ..
Uzlabot pacientu novērošanu un ārstēšanu . Izveidojiet rūpīgu pacienta vadības sistēmu, palieliniet pacienta atbilstību, veicot pārraudzību un pacienta komunikāciju, un tādējādi palieliniet pacienta atbilstību . Mobilās medicīniskās lietotnes un citas informācijas tehnoloģijas palīdz uzlabot datu savākšanas efektivitāti un kvalitāti, kā arī iespējot pacienta komentārus .}}}}}}}}}}}}}}} ēteras atbilstības gadījumā
https: // www . Ķīna -3 dprinting . com/metal -3 d-printing/3d-drukāts-stand-for-aerospace . html