Daudzas iepirkumu komandas atklāj patiesas problēmas tikai pēc līguma parakstīšanas un pirmās ražošanas partijas saņemšanas. Izmēri sāk mainīties, materiālu sertifikāti ir nepilnīgi, un pēkšņi parādās iekšējie defekti, kas paraugā nekad nav parādījušies. Ja daļas ir titāna sakausējumu 3D drukātie medicīniskie implanti, atšķirība starp piegādātāju, kas "izskatās labi" un piegādātāju, kas patiešām ir uzticams, var ietekmēt gan regulējošos termiņus, gan pacientu drošību. Šajā rokasgrāmatā galvenā uzmanība ir pievērsta konkrētām verifikācijas darbībām, kas jāveic, kad esat atlasījis kandidātus,{4}}pirms veicat lielapjoma vai vairumtirdzniecības pasūtījumu.
Kāpēc “Tas izskatās labi” nav pietiekami labs metāla 3D drukāšanai?
Metāla 3D drukāšana var radīt sarežģītas režģus un pacietīgam{1}}īpašas ģeometrijas, kuras tradicionālajām metodēm ir grūti atrast. Tomēr tas rada arī riskus, kurus virsmas pārbaude nevar aptvert. Tehniskie ziņojumi un pētījumi, kas saistīti ar ASTM International un America Makes, liecina, ka porainība, -kausēšanas defektu trūkums un atlikušais spriegums var ievērojami samazināt metāla 3D drukāto detaļu nogurumu,{7}}pat ja ārpuse izskatās perfekta. Šīs iekšējās problēmas ir daudz mazāk paredzamas nekā izmēri un virsmas rezultāti, kas raksturīgi Precision CNC mehāniski apstrādātiem medicīnas produktiem. Rezultātā jebkuram nopietnam metāla 3D drukas ražotāja novērtējumam ir jāiet tālāk par vizuālām pārbaudēm un vienu prototipu.
Dokumentācija, kas jums vienmēr jāprasa
Pirms turpināt darbu ar jebkuru metāla 3D drukas rūpnīcu, pieprasiet un rūpīgi pārskatiet:
Materiālu sertifikāti (dzirnavu testu pārskati, kā arī pilnīga pulvera{0}}partijas/partijas izsekojamība)
Mašīnas kalibrēšanas un apkopes ieraksti
Procesa parametru žurnāli (lāzera jauda, skenēšanas stratēģija, slāņa biezums, atmosfēras dati)
Pārbaudes ziņojumi, kas ietver CT skenēšanas vai rentgena rezultātus par iekšējiem defektiem
Pašreizējie sertifikāti{0}}jo īpaši ISO 13485 medicīniskiem lietojumiem un AS9100, kad tiek piemērotas kosmosa prasības
Piegādātājs, kas kavējas, nodrošina tikai vispārīgas veidnes vai nevar saistīt sertifikātus ar konkrētām būvēm, jau uzrāda paaugstinātu risku.
Ir vērts veikt-uz vietas un attālinātas kvalitātes pārbaudes
Pieprasiet parauga partiju, nevis tikai vienu prototipu
Viens noslīpēts paraugs gandrīz neko nepasaka par procesa stabilitāti. Pieprasiet nelielu ražošanas-reprezentatīvu partiju, kas izveidota ar tādu pašu pulvera apstrādi, parametriem un pēc{2}apstrādi, kas tiks izmantota reālajam pasūtījumam. Pēc tam veiciet tās pašas izmēru un nesagraujošās -pārbaudes, ko plānojat izmantot ražošanā. Šis ir viens no -augstvērtīgākajiem soļiem jebkurā metāla 3D drukas kvalitātes pārbaudes procesā.
Apstipriniet pēcapstrādes{0}}konsekvenci
Termiskā apstrāde un karstā izostatiskā presēšana (HIP) ir būtiskas, lai samazinātu atlikušo spriegumu un titāna porainību. Pārbaudiet, vai ražotājs kontrolē šīs darbības (vai cieši pārvalda partneri), veic uzskaiti un piemēro tos pašus ciklus gan paraugiem, gan ražošanas daļām. Nekonsekventa pēc-apstrāde ir izplatīts pakešu variāciju avots.
Pārbaudiet izmēru un iekšējās pārbaudes iespējas
Apstipriniet piekļuvi koordinātu mērīšanas iekārtām (CMM), kā arī CT skenēšanai vai rūpnieciskajam rentgenam. Titāna medicīniskajiem implantiem spēja atklāt iekšējos defektus bieži vien ir svarīgāka nekā tikai ārējās virsmas apdare. Diskusijās par nozares kvalitāti joprojām tiek uzsvērta dokumentēta nesagraujošā pārbaude kā pamatnosacījums svarīgai piedevu darbībai.
Šīs pārbaudes veido praktisku metāla 3D drukāšanas rūpnīcas audita kontrolsarakstu, ko varat pielāgot attālinātai vai{1}}vietnes pārskatiem.
Gadījuma izpēte - Kā Sunhingstones pirms nosūtīšanas konstatēja partijas defektu
Medicīniskās{0}}ierīces klients pasūtīja titāna implantu sastāvdaļas. Galīgās pārbaudes laikā CT skenēšana atklāja mikro-porainību daļā detaļu, kuras jau bija izturējušas ārējo izmēru pārbaudes. Tā kā uzņēmums Sunhingstones veic regulāru CT paraugu ņemšanu no medicīniskās-titāna konstrukcijām un uztur skaidrus procesa ierakstus, skartās daļas tika izolētas pirms nosūtīšanas. Būvējums tika atkārtoti apstrādāts atbilstoši pielāgotiem parametriem, un rezerves daļām tika veikta gan iekšējā, gan klientu pārbaude. Piegādātā partija neradīja nulles lauka sūdzības. Negadījums uzsvēra vienkāršu lietu: ar virsmas pārbaudi vien nepietiek, lai kontrolētu metāla 3D drukāšanas kvalitāti, ja iekšējā integritāte ir svarīga.
Sarkanie karogi, kas norāda, ka ražotājs nav gatavs{0}}medicīniskajam darbam
Nevar vai nenodrošinās materiālu partijas sertifikātus un pilnīgu pulvera{0}}partijas izsekojamību
Iztur trešās-puses vai klienta-pieprasītu CT/rentgena pārbaudi
Tiek izmantoti dažādi parametri vai pēc{0}}apstrāde paraugiem salīdzinājumā ar ražošanas daļām
Ir ISO 13485 vai AS9100 sertifikāti, kuru darbības joma skaidri neaptver piedevu ražošanu
Sniedz neskaidras atbildes par iekārtas kalibrēšanu, parametru bloķēšanu-vai vadības maiņu
Nevēlaties veikt apmaksātu, ražošanas{0}}reprezentatīvu izmēģinājumu pirms vairumtirdzniecības pasūtījumiem
Vairāki no tiem kopā parasti ir pietiekams iemesls, lai atkāptos no metāla 3D drukas piegādātāja.
FAQ
J: Kā es varu pārbaudīt metāla 3D drukas ražotāju pirms lielapjoma pasūtījuma veikšanas?
A. Pieprasiet pilnu dokumentācijas paketi, pasūtiet nelielu ražošanas-reprezentatīvu partiju, pārskatiet CT vai rentgena rezultātus un apstipriniet, ka parametri un pēc{2}apstrāde saglabāsies nemainīgi. Uztveriet to kā nelielu rūpnīcas auditu.
J: Kādiem sertifikātiem vajadzētu būt titāna implantu 3D drukas rūpnīcai?
A: Pašreizējais ISO 13485 sertifikāts ar nepārprotamu piedevu ražošanu ir minimums. AS9100 nodrošina papildu vērtību divējāda-lietojuma vai ar kosmosa{4}}darbiem. Sertifikātiem jāpievieno apliecinošie materiāli un procesa validācijas pierādījumi.
J: Vai metāla 3D drukāšanai ir nepieciešamas tādas pašas kvalitātes pārbaudes kā CNC apstrādei?
A: Nē. Izmēru pārbaude joprojām ir svarīga, taču metāla 3D drukāšana palielina nepieciešamību atklāt iekšējos defektus, kas ir reti sastopami precīzijas CNC mehāniskajos medicīnas produktos. Būtiska kļūst CT skenēšana un stingra materiāla izsekojamība.
J: Kādas pārbaudes metodes atklāj iekšējos defektus 3D drukātajās metāla daļās?
A: Rūpnieciskā CT skenēšana un rentgena pārbaude ir visefektīvākās nesagraujošās metodes, ko pašlaik izmanto metāla 3D drukātiem medicīnas komponentiem. Ar virsmas pārbaudēm vien nepietiek.
J: Vai vairumtirdzniecības metāla 3D drukas piegādātājs var nodrošināt pilnīgu materiāla izsekojamību?
A: Nopietni piegādātāji var un vajadzētu. Pilnīga pulvera -partijas izsekojamība, kas saistīta ar procesa parametriem un pārbaužu ierakstiem, ir pamatprasība medicīniska- titāna darbam.
Nākamais solis
Metāla 3D drukas ražotāja kvalitātes pārbaude ir strukturēts process: pārskatiet dokumentāciju, pārbaudiet reprezentatīvās daļas un apstipriniet, ka vadīklas būs spēkā, pārejot uz vairumtirdzniecības apjomiem. Šī samazināšana ir viena no visizplatītākajām-un dārgākajām-kļūdām medicīnisko piedevu iegūšanā.