1. Tehniskais ierobežojums sastāv no diviem materiāla un precizitātes ierobežojumiem.
Lai gan precīza sarežģītu anatomisko īpašību atjaunošana ir iespējama ar 3D drukas tehnoloģiju, izmantojot metālu, nevar ignorēt tās tehnoloģiskos ierobežojumus:
Materiālu veiktspējas sašaurinājums: drukājamiem biomedicīnas metālu materiāliem, piemēram, kobalta hroma sakausējumiem un titāna sakausējumiem, šobrīd joprojām ir trūkumi mehānisko īpašību un bioloģiskās saderības ziņā. Piemēram, parasts titāna sakausējums (Ti6Al4V) ir daudz stingrāks (110 GPa) salīdzinājumā ar kauliem (10–30 GPa), kas var viegli izraisīt stresu aizsargājošu efektu un ietekmēt kaulu audu dziedināšanas ātrumu.
Precīzas drukas trūkums nozīmē, ka to nevar efektīvi izmantot asinsvadu audu inženierijā, jo drukāšanas precizitāte, īpaši tādām sīkām detaļām kā kapilāra diametrs 8–10 μm, nav pietiekami uzlabojusies.
Lai atbrīvotos no iekšējām porām, metāla 3D-drukātajos implantos tiek izmantota karstā izostatiskā presēšana (HIP), taču augstā temperatūra var mainīt materiāla struktūru un ietekmēt tā izturību.
2. Klīniskās lietošanas problēmas: saprātīga izdevumu un noteikumu problēma.
Metāla 3D drukas tehnoloģijai ir vairākas grūtības, pārejot no laboratorijas uz klīnisku pielietojumu:
Normatīvā sertifikācija saskaras ar šķēršļiem, jo dažādas valstis vēl nav saskaņojušas savus sertifikācijas kritērijus 3D-drukātajām medicīnas ierīcēm. Piemēram, ASV FDA nosaka 510(k) sertifikāciju implantiem, savukārt ES MDR noteikumos ir stingrāki kritēriji klīniskajiem datiem, kas veicina pārrobežu pētniecības un izstrādes izdevumu pieaugumu.
Ilgtermiņa-bioloģiskās saderības risks: vēl nav zināms, kā jaunu materiālu (piemēram, noārdāmu magnija sakausējumu) noārdīšanās produkti ietekmē apkārtējos audus, un ir nepieciešams ilgtermiņa-novērošanas{2}}datu atbalsts.
Izdevumu kontroles izaicinājumi: specializētie metāla pulveri (piemēram, Ti6Al4V) var maksāt 2000 juaņas/kg, un iekārtu uzturēšanas izdevumi pārsniedz 500 000 juaņu gadā. Šis scenārijs noved pie viena drukāšanas procesa, kas izmaksā trīs līdz piecas reizes vairāk nekā standarta metodes.
3. Tirgus un rūpnieciskie ierobežojumi: pieprasījuma un piedāvājuma ekoloģijas neatbilstība
Rūpnieciskās ķēdes brieduma trūkums rada grūtības veicināt metāla 3D drukāšanu medicīnas nozarē:
zems aprīkojuma izplatības līmenis: parasti maksā vairāk nekā trīs miljonus juaņu, industriālie -metāla 3D printeri lielākoties atrodami augstākās izglītības slimnīcās un lielākajās zinātniskās pētniecības iestādēs, kas nav pieejamas vietējām medicīnas iestādēm.
Materiālu standartizācijas trūkums: vietējā metāla pulvera tirgū ir "izkliedes, nekārtības un maza izmēra" parādība, un tādiem svarīgiem rādītājiem kā daļiņu izmēra sadalījums un skābekļa koncentrācija trūkst vienotu normu, kas ietekmē drukas stabilitāti.
Nepietiekama rūpnieciskā ķēdes sadarbība: medicīnas komandas ir atkarīgas no ārējiem inženieriem, lai pabeigtu datu apstrādi, tādējādi radot ievērojamas komunikācijas izmaksas; viss pakalpojumu process no skenera projektēšanas līdz pēc-drukāšanas apstrādei vēl nav izveidojis slēgtu ciklu.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/aluminum-3D-printing-prototype-modeling.html