A key law for overseeing metal 3D printing in healthcare is the Announcement on the Release of the Supervisor and Administration Regulations for Customised Medical Devices (Trial), which was issued together by the National Medical Products Administration and the National Health Commission. Officially starting on January 1, 2020, this control will specify the criteria for the definition, filing, design, processing, usage, supervision, management of tailored medical Ierīces . Pielāgotas medicīnas ierīces ir personalizēti medicīniski rīki, ko izveidojuši un ražo medicīnisko ierīču ražotāji, reaģējot uz noteiktām medicīnas iestāžu klīniskajām vajadzībām, tāpēc pievēršas norādīto pacientu neparastiem un unikāliem bojājumiem . Šie sīkrīki ir domāti specifiskiem pacientiem gadījumos, kad priekšmeti, kas jau ir tirgū. Pielāgots medicīniskais aprīkojums tiek ražots, izmantojot 3D drukāšanas tehnoloģiju ar metālu, tāpēc ir absolūti nepieciešama stingra atbilstība šim noteikumam .
Pielāgota medicīniskā iekārta tiek izmantota tikai konkrētiem pacientiem, un tai ir ļoti ierobežota piegāde; hence, registering them using the present registration management system is challenging. With customised medical device makers and medical institutions jointly serving as record holders, the "Regulations" unequivocally mandate the establishment of record management for customised medical devices. The registrant shall file with the drug supervision and administration department of the province, autonomous region, or municipality directly under the central government where the medical device Ražošanas uzņēmums atrodas, kur aģents atrodas importētiem produktiem pirms ražošanas un pielāgotu medicīnisko ierīču izmantošana . Šī iesniegšanas sistēma cenšas uzlabot pielāgoto medicīnisko aprīkojumu kontroli, tādējādi garantējot to drošību un efektivitāti .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
Regula ir ierosinājusi īpašas vadlīnijas ražošanas uzņēmumiem un medicīnas iestādēm, kas ražo un izmanto pielāgotas medicīnas ierīces, lai taisnīgi kontrolētu bīstamību . pielāgotas medicīniskās ierīces ražošanai netiks pasūtītas; the registrant will satisfy the relevant requirements instead. The filing will automatically become invalid if customised medical device manufacturing companies do not have valid registration certificates or production licenses for medical devices made in large quantities that meet the same standard specifications or are made with similar main materials, technical principles, structure, key performance indicators, and approved use. The registrant is to actively cancel the . iesniegšana attiecībā uz izmantošanu tiek izveidota gada pārskatu sistēma, kas paredzēta pielāgotu medicīnisko ierīču ražošanai un lietošanai; corresponding requirements have also been proposed for the use, advertising, and patient information protection of tailored medical devices. The pertinent manufacturing companies shall apply for registration or handle filing in line with the terms of "Medical Device Registration Management Measures" and "In Vitro Diagnostic Reagent Registration Management Measures" when the number of clinical use cases and preliminary research on customised medical devices can satisfy the pre-market approval Prasības . Klīniskā novērtēšanas materiāli reģistrācijai un lietojumprogrammai var ietvert autentiskus, precīzus, visaptverošus, izsekojamus klīniskās lietošanas datus, kas atbilst ētiskām normām .
Medicīniska līmeņa tīrs tantalums, medicīniskā līmeņa niķeļa-titāna sakausējumi un metāla 3D drukāšanas medicīniskais aprīkojums galvenokārt paļaujas uz metāla materiāliem, piemēram, titānija un titāna sakausējumiem .} Šiem materiāliem ir jāatbilst piemērojamām nacionālajām vadlīnijām, ieskaitot yy/t 0966-2014} "ķirurģiskas implantācijas metāla materiālus tīru titānu", gb/t {{{6. Titāna sakausējuma apstrādes materiāli ķirurģiskiem implantiem "utt. . Pamats drukātu preču kvalitātes garantēšanai ir būtiska kvalitāte; Tādējādi to veiktspēja un tīrība ir kritiska . Metāla pulveru raksturojums jāveic, izmantojot elementus, ieskaitot apaļumu, sfēriskumu, plūstamību, krāna blīvumu un lielapjoma blīvumu; their physical and chemical characteristics should be confirmed to satisfy the needs of medical device manufacture. Manufacturers must also describe and prove the quality of the mixed powders, check how the printing environment affects them, demonstrate that the process is stable and acceptable for medical use, and evaluate how recycling old powders might impact the printing process and results. In these cases, manufacturers use recycled old Powders . Pretējā gadījumā mēs aizliedzam izmantot pārstrādātus pulvera produktus .
Metāla 3D izdrukātajam medicīniskajam aprīkojumam jāveic atbilstoši attiecīgajiem kritērijiem . attiecībā uz mehānisko veiktspēju, tam vajadzētu būt līdzvērtīgam ar parastajiem produktiem, ieskaitot saistīšanas izturību, bīdes izturību, bīdes nogurumu, spiedes izturību, stiepes izturību, nodiluma pretestību, četrpunktu saliekšanas garšņu, rotācijas garšu, kas ir iekšējais, utt Caurumi, savienojošo ribu biezums, vidējais pārklājuma biezums, laukums, kurā satiekas porainās un cietās daļas, un virsmas raupjums ir ļoti svarīgs produktiem ar porainām struktūrām .. Turklāt produktam jāatbilst kritērijiem, kas saistīti ar virsmas nelīdzenumu, mikroplāpiem, iekšējo pārbaudi un citiem faktoriem, kas saistīti ar biokompozīciju {}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} {}}
Among the crucial evaluation criteria for metal 3D printed medical equipment is biocompatibility. We should thoroughly test additive manufacturing medical devices in accordance with GB/T 16886. Material identification and chemical performance analysis are needed for particular goods, such as polylactic acid 3D-printed vascular stents. This includes variations in material composition before and after moulding and the Šķīdinātāja atlikuma izpēte veidotajos produktos . Vienlaicīgi jānovērtē produkta veiktspēja lieluma, mehānisko īpašību, aksiālās saraušanās ātruma, radiālā saraušanās ātruma, elastības, produkta veiktspējas stabilitātes ziņā utt. no pārklājuma un tā degradācijas veiktspēja ir nepieciešama .
Papildus iepriekšminētajiem kritērijiem pastāv dažas atbilstošākas pamatnostādnes, kas piemērojamas Metal 3D drukātajam medicīniskajam aprīkojumam . Piemēram, ja runa ir par sterilizāciju un tīrīšanu, ir jāievēro attiecīgajām vadlīnijām . produkta sterilizācija, kas ir dokumentācija. 18280 Sērijas standarti nodrošina konkrēto devu noteiktu fondu ., lai apstiprinātu sterilizācijas sterilizācijas rezultātus un kontrolētu produktu, kas sterilizēts ar etilēnoksīdu, jums ir nepieciešami ziņojumi, kas seko GB 18279 sērijas standartiem, lai iegūtu detaļas {.}. Sterilizācijas procesa parametri un validācijas pārskati ir precīzi jāsniedz . Ieteikto sterilizējošo paņēmienu, un jānodrošina pamats lēmumu pieņemšanai nesterilizētiem iesaiņotiem gataviem priekšmetiem . Jāmeklē WS 310.2-2016 "slimnīcas disinfekcija. Izvēlieties piemērot citas sterilizējošas metodes, viņiem vajadzētu sniegt pieejas, procesa apstiprināšanas un procesa kontroles ziņojuma pamatojumu .
Stingras vadības un iestatīšanas kritēriji palīdz garantēt metāla 3D drukāta medicīniskā aprīkojuma kvalitāti un drošību {. Stingra izejvielu, ražošanas paņēmienu, produktu veiktspējas un citu faktoru pārvaldība palīdz samazināt draudus, kas saistīti ar medicīniskajām ierīcēm, un samazināt negatīvas sekas pacientiem ., piemēram, medicīniskās ierīces ir drošas cilvēku audu samazināšana. Metāla pulveru kvalitātes nodrošināšana var apturēt implantus no neveiksmēm vai izraisīt sliktas reakcijas materiālu problēmu dēļ .
Skaidri noteikumi un noteikumi piedāvā standartus un virzienus metāla 3D drukas paplašināšanai medicīnas nozarē . Izmantojot šos kritērijus, uzņēmumi var iesaistīties ražošanā un produktu izpētē, lai paaugstinātu konkurētspēju un kvalitāti, kas saistīti ar viņu produktu . vienlaicīgi ar šo, labāku kontroli un standartus, lai iegūtu lielāku kompetenci un naudu, tāpēc rūpnieciskam jauninājumam un tehniskai jauninājumam, kas ir tehnisks, {}}, tāpēc rūpniecības uzņēmums, kas veicina tehnisko jauninājumu, {{}}, lai rūpnieciski attīstītu tehnisko jauninājumu, un tehniskā jaunievedumi, kas ir {}}, lai rūpnieciski veiktu rūpniecību. Pastāvīgi tiek ieviesti attiecīgie standarti, arvien vairāk uzņēmumu finansē metāla 3D drukātu medicīnisko ierīču izpēti un attīstību, paātrinot nozares izaugsmi .
Standarta un likumīgās vadlīnijas kopā atbalsta globālo sadarbību un komunikāciju . Dažādām valstīm un reģioniem ir atšķirīgi normatīvie un standarta kritēriji medicīniskajām ierīcēm pasaules mēroga tirgū, kas rada īpašas problēmas eksportam un starptautiskai sadarbībai ar uzņēmumiem (1}}} Ķīnas 3D drukāts medicīniskais produkts, un tas ir pieejams vispārējs. Ķīnas medicīnas nozares vispārējais stāvoklis .