"Daļa izskatās labi - Kāpēc mums joprojām ir nepieciešama apstiprināšana?"
"Mēs izdrukājām daļu, pabeidzām virsmu, un viss izskatās ideāli. Kāpēc jūs sakāt mums, ka mums joprojām ir nepieciešama apstiprināšana?"
Ja strādājat ar metāla 3D drukāšanu, īpaši medicīniskiem nolūkiem, piemēram, Titanium DMLS 3D drukāšanas kronšteinu, šis jautājums rodas visu laiku.
No biznesa viedokļa tas ir saprotams:
Daļa ir pabeigta
Izmēri ir pareizi
Materiāls ir kvalificēts
Tātad, kāpēc iet tālāk?
Lūk, realitāte - un tā ir kritiska:
Medicīnas nozarē daļa tiek uzskatīta par uzticamu tikai tad, ja ir apstiprināts viss process -, tostarp pēc-apstrāde -.
Ne tikai vienu reizi pārbaudīts. Ne tikai pārbaudīts.
Pierādīts, ka tas darbojas vienmērīgi, katru reizi.
Sadalīsim to vienkāršā angļu valodā, kā jūs to izskaidrotu klientam vai projekta vadītājam.
Ko īsti nozīmē “validācija” (vienkāršs skaidrojums)
Validācija nav tikai pārbaude.
Validācija =, kas apliecina, ka jūsu process pastāvīgi ražo drošas un efektīvas detaļas.
Saskaņā ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes norādījumiem:
Ja noteiktas produkta īpašības nevar pilnībā pārbaudīt, veicot pārbaudi, ražotājiem ir jāvalidē process
Kāpēc tas ir svarīgi:
Dažas kritiskās piedevu metāla 3D drukāšanas detaļu īpašības nevar pārbaudīt katrā vienībā, piemēram:
Iekšējais stress
Noguruma dzīve
Ilgtermiņa-izturība
Tāpēc ir nepieciešama apstiprināšana -, jo ar pārbaudi vien nepietiek.
Kāpēc pēc-apstrādes apstiprināšana ir tik svarīga medicīniskajā 3D drukāšanā?
1. Publicēšanas-apstrāde tieši definē galaproduktu
Pēc metāla 3D drukāšanas daļa nav pabeigta.
Tam joprojām ir nepieciešams:
Termiskā apstrāde
Virsmas apdare
Tīrīšana
Sterilizācija
Saskaņā ar FDA procesa vadlīnijām:
Pēc-apstrādes darbības, piemēram, tīrīšana, pulēšana un sterilizēšana, ir daļa no ražošanas darbplūsmas un ietekmē galīgās ierīces kvalitāti
Ko tas nozīmē patiesībā:
Titanium DMLS 3D drukas kronšteinam pirms un pēc pēcapstrādes var būt:
Dažāds spēks
Atšķirīga virsmas uzvedība
Dažāds drošības profils
Tātad, ja pēc{0}}apstrāde nav apstiprināta, jūsu galaprodukts ir neparedzams.
2. Jūs nevarat pārbaudīt katru daļu, to nesabojājot
Šeit ir galvenais izaicinājums.
Jūs varat pārbaudīt:
Izmēri
Virsmas raupjums
Bet jūs nevarat pārbaudīt katru daļu, lai:
Noguruma veiktspēja
Iekšējā mikrostruktūra
Ilgtermiņa-stabilitāte
FDA skaidri norāda:
Ja testēšana ir destruktīva vai nepraktiska, ir nepieciešama procesa validācija
Tieši tas attiecas uz lielāko daļu SLM/DMLS metāla detaļu.
3. Piedevu ražošanai ir lielāka mainība
Salīdzinot ar tradicionālo apstrādi, piedevu metāla 3D drukāšana ievieš:
Slānis-pēc-slāņa varianta
Termiskā sprieguma atšķirības
Mikrostruktūras nekonsekvence
FDA pētījumi uzsver, ka:
Piedevu ražošanas procesos joprojām pastāv nenoteiktība un mainīgums, tāpēc validācija ir ļoti svarīga drošībai un veiktspējai
Vienkārši izsakoties:
Vairāk mainīguma=vairāk nepieciešama apstiprināšana.
4. Normatīvais apstiprinājums ir atkarīgs no apstiprinātajiem procesiem
Medicīniskās ierīces nav apstiprinātas, pamatojoties uz izskatu.
Tie ir apstiprināti, pamatojoties uz:
Drošība
Efektivitāte
Procesu kontrole
FDA novērtē:
Dizains
Materiāli
Ražošanas process (tostarp pēc{0}}apstrādi)
Nav apstiprinājuma=nav konsekvences pierādījumu=augsts noraidīšanas risks.
Kāpēc pēc{0}}apstrādes apstiprināšana ir vēl svarīgāka par drukāšanas validāciju?
Lielākā daļa pircēju koncentrējas uz drukāšanas procesu.
Bet šeit ir patiesība:
Pēc{0}}apstrāde ir vieta, kur faktiski tiek izveidota galīgā veiktspēja.
Piemērs:
Drukāšanas solis:
Nosaka formu
Pēc{0}}apstrāde:
Definē spēku
Nosaka virsmas drošību
Nosaka izturību
Tātad, pat ja drukāšana ir nevainojama, slikta pēc{0}}apstrādes validācija joprojām var izraisīt kļūmi.
Kas tieši ir jāapstiprina pēc{0}}apstrādē?
Ja strādājat ar metāla 3D drukas ražotāju, šīm darbībām parasti ir nepieciešama validācija.
1. Termiskā apstrāde (stresa mazināšana/HIP)
Kontrolē iekšējo stresu
ietekmē mehānisko darbību
2. Virsmas apdare
ietekmē noguruma dzīvi
ietekmē bioloģisko saderību
3. Tīrīšanas process
noņem pulveri un piesārņotājus
kritiski svarīgi drošībai
4. Sterilizācijas saderība
nedrīkst degradēt materiālu
jābūt atkārtojamam
5. Apstrāde / galīgā apstrāde
ietekmē izmēru precizitāti
ietekmē montāžu
Katram solim jābūt:
definēts
kontrolēta
atkārtojams
dokumentēts
Reāls gadījums: kāpēc validācija kļuva par pagrieziena punktu
Klients vērsās pie Sunhingstones ar titāna medicīnas komponentu projektu.
Situācija:
Metāla 3D drukāšanas izmantošana
Dizains apstiprināts
Prototips veiksmīgs
Problēma:
Pēc{0}}apstrāde nav apstiprināta
Termiskā apstrāde dažādās partijās bija atšķirīga
Nekonsekventa virsmas apdare
Rezultāts:
Testa rezultāti ir pretrunīgi
Normatīvā iesniegšana kavējas
Ko mēs darījām:
Definēts pilns pēc{0}}apstrādes validācijas protokols
standartizēti parametri
izveidoja izsekojamu dokumentāciju
Rezultāts:
Stabila veiktspēja visās partijās
Veiksmīga atkārtota{0}}testēšana
Vienmērīgs apstiprināšanas process
Sunhingstones tika pieminēts arī ar ESTA{0}}saistītajās diskusijās ar nozari par spēcīgu validācijas sistēmu uzturēšanu metāla 3D drukas rūpnīcas darbībās -, īpaši medicīniskiem nolūkiem.
Bieži sastopami pārpratumi (kas maksā laiku un naudu)
Noskaidrosim šos:
"Ja tas iztur pārbaudi, tas ir labi"
Pārbaude ≠ validācija
"Validācija paredzēta tikai drukāšanai"
Pēc{0}}apstrāde ir tikpat svarīga
"Mēs varam apstiprināt vēlāk"
Validācijai jāatbilst ražošanas apstākļiem
"Prototipa panākumi nozīmē ražošanas panākumus"
Ražošanai nepieciešama stingrāka validācija
Kas notiks, ja izlaidīsiet ziņojuma{0}}apstrādi?
Būsim godīgi -, lūk, kas parasti notiek:
Normatīvās kavēšanās
Nepieciešama papildu pārbaude
Produkta neatbilstība
Partijas-uz-pakešu variants
Palielināts neveiksmju risks
Negaidīti defekti
Augstākas izmaksas
Pārstrādāt
atkārtota iesniegšana
Validācijas izlaišana vēlāk vienmēr maksā vairāk.
Kā nodrošināt pareizu validāciju (praktiski padomi)
Ja meklējat metāla 3D drukāšanu, rīkojieties šādi:
1. Agri definējiet pilnu darbplūsmu
Pirms testēšanas vai iesniegšanas
2. Izvēlieties pieredzējušu ražotāju
Meklējiet:
medicīnas projektu pieredze
apstiprināti procesi
3. Standartizējiet katru soli
fiksēti parametri
kontrolētas iekārtas
4. Dokumentējiet visu
procesa ieraksti
testa dati
partijas izsekojamība
5. Saskaņojiet prototipu un ražošanu
Izvairieties no lielām izmaiņām vēlāk
FAQ
Kāpēc medicīniskajā 3D drukāšanā ir nepieciešama validācija?
Tā kā ne visas produkta īpašības var pārbaudīt, veicot pārbaudi, jo īpaši attiecībā uz iekšējo un ilgtermiņa{0}}veiktspēju.
Vai pēc{0}}apstrādei ir nepieciešama apstiprināšana?
Jā - tas tieši ietekmē galaprodukta drošību un veiktspēju.
Kas notiek, ja pēc{0}}apstrāde netiek apstiprināta?
Jūs riskējat ar nekonsekventu kvalitāti un normatīvo aktu noraidīšanu.
Vai titāna 3D drukātajām detaļām ir nepieciešama validācija?
Jā - īpaši medicīniskiem nolūkiem, piemēram, implantiem vai strukturālām sastāvdaļām.
Vai es varu paļauties uz prototipu testēšanu?
Nevienai - ražošanai nav nepieciešami apstiprināti procesi reālos apstākļos.
Kā apstiprināt pēc{0}}apstrādi?
Definējot, kontrolējot un dokumentējot katru soli un pierādot konsekventus rezultātus.
Pēdējās domas - Validācija padara to par "medicīnisko pakāpi"
Ja ir viena lieta, kas jāatceras, tā ir šī:
Medicīniskajā metāla 3D drukāšanā atšķirība starp "daļu" un "produktu" ir validācija.
Bez apstiprināšanas:
jūs nevarat pierādīt konsekvenci
jūs nevarat garantēt drošību
jūs nevarat izturēt normatīvo pārbaudi
Sāciet ar apstiprinātu procesu - ne tikai drukātu daļu
Ja izstrādājat projektu, izmantojot piedevu metāla 3D drukāšanu vai ražojat Titanium DMLS 3D drukāšanas kronšteinu, neatstājiet validāciju kā aizmirstību.
Nosūtiet mums savus zīmējumus un pieteikuma informāciju.
Mēs jums palīdzēsim:
definēt apstiprinātu darbplūsmu
saskaņot prototipu izveidi ar ražošanu
samazināt apstiprināšanas risku
Bez minējumiem. Nav kavēšanās. Tikai process, kuram var uzticēties.
Atsauces
FDA — medicīnas ierīču 3D drukāšanas process
FDA — tehniskie apsvērumi ar piedevām ražotām medicīnas ierīcēm
FDA — 3D drukāšanas loma regulējumā
FDA – piedevu ražošanas pētniecības programma
Nozares ziņojumi par piedevu ražošanas validāciju un mainīgumu